课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。
授课形式：
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
课程大纲：
培训内容 | 备注 |
? 教师与学员介绍、培训目的调查 | |
? 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容 ? 质量管理的过程方法、系统方法、模式 | 通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施 |
? 设计开发过程与13485标准要求培训 ? 主文档和批记录的管理 ? IQ、OQ和PQ ? 风险管理 ? 生产管理过程与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
? 产品检验 ? 不合格品控制 ? 医疗器械事件监控与处理 ? 医疗器械召回 ? 忠告性通知发布管理 ? 质量异常的判定 ? 质量改进管理 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
? 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
? 内审员知识培训 ? 考试 ? 考卷讲解 ? 互动交流 | 评估培训效果 |