ISO 13485医疗器械行业质量管理 体系标准...
开课信息
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培训天数
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上课地区
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状态
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2021年04月29-30日
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2
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上海
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已过期
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2021年08月23-24日
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2
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上海
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已过期
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招生对象
从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
课程介绍
课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
课程收益
完成课程并通过考试的学员，将能够系统地理解ISO 13485标准条款要求，掌握实用的审核技巧，提高应对各种挑战的能力.
参训对象：
从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
授课形式：
讲师采用独特的实践互动型授课方式，语言风趣幽默，内容贴近现实，理论结合实践过渡自然，能够言简意赅地引领学员思考。
课程介绍
ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系内审员课程，将以新旧版本对照的方式，解释每个条款更改的依据。本课程的设计致力于帮助医疗器械行业的从业者，在系统性地学习理解ISO 13485标准知识后，提升审核能力与技巧，最终顺利完成对组织内部的质量管理体系的有效性审核。
课上将通过对各种医疗器械产品的流程进行案例分析的方式，来阐述标准的理解和技术要求，并以模拟实战的形式评点审核技巧。授课方式新颖、内容生动，对企业的质量战略提升以及引入新标准具有极大的帮助。
*本课程内容也可以为特定组织及其所处环境特别定制
课程大纲：
解释ISO 13485质量管理体系标准的架构、范围以及换版目的
对照解释新旧版的标准条款并开展案例分析，全面覆盖每个要求在现行条件下的国际标准和技术指南
流程审核介绍（八卦图）
执行基于过程识别、抽样和提问的审核（乌龟图）
如何书写简洁的不符合项，有效地报告审核发现
纠正措施的原因识别与跟踪技巧
考核发证：
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
讲师介绍
王老师
具有十余年的临床医学实践经验，临床介入和实验室经验，多年跨国企业医疗器械质量和设计经验。独立主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，CFP理论的创立者。曾服务于欧盟多家公告机构（英国、德国、荷兰、意大利）， 主管医疗器械临床评审，微生物灭菌评审，高风险产品的CE评审和审核。曾先后担任技术负责人、首席讲师以及证书签发评审官，拥有丰富的项目经验。
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